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发布于2020-07-15 21:23:09

千红制药:关于公司QHRD107药品获得一类新药临床批件的公告公告日期:2018

千红制药:关于公司QHRD107药品获得一类新药临床批件的公告公告日期:2018年07月04日千红制药 (002550)点击查看附件原文附件大小:94KB证券代码：002550证券简称：千红制药公告编号：2018-024常州千红生化制药股份有限公司关于公司QHRD107药品获得一类新药临床批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）于2018年3月24日披露了《关于公司QHRD107药品临床试验申请获得受理的公告（》公告编号：2018-009），近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司自主研发的QHRD107胶囊（以下简称“新药”）获得临床批准，具体情况公告如下：一、新药的基本情况1. 产品名称：QHRD107胶囊2. 批件号：2018L026443. 注册分类：化学药品第1类4. 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。二、新药的相关情况QHRD107是由公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药，本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acutemyelocyticleukemia,AML），其作用靶点是细胞周期依赖性激酶9（CDK9）。白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上。近年来CDK靶标已成为全球新药研发热点，先后有辉瑞的Ibrance(Palbociclib)（FDA于2015年2月批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗）、诺华的Kisqali(Ribociclib)（FDA于2017年3月批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗）和礼来的Verzenio(abemaciclib（) FDA于2017年9月批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗）获得FDA批准上市，但该三种药物的靶点均是CDK4/6，适应症均为乳腺癌的治疗。QHRD107是目前已有报道中活性最强的CDK9抑制剂之一，通过阻断CDK9而调节RNAPⅡ的活性，抑制其转录，从而使多种肿瘤细胞促活基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。QHRD107是国内目前唯一已获临床试验批准的作用机制明确的靶向CDK9抑制剂新药品种，有望成为一个拥有自主知识产权，有效治疗急性髓系白血病的新型靶向药物，具有较大的市场潜力和社会效益。三、对公司的影响及风险提示本次药物临床试验批件的获得，是公司历史上获得的首个一类新药品种临床批准证书，也是公司一直以来坚持创新驱动，坚定创新目标的良好结果。但同时新药研发具有高风险的特点，产品从临床试验到投产的周期较长，最终到上市销售还存在有很多的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。备查文件：QHRD107胶囊药物临床试验批件。特此公告！常州千红生化制药股份有限公司董事会2018年7月4日转载自: 002550股吧 http://002550.h0.cn

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