查看PDF原文"/>
查看PDF原文公告日期：2019-11-27
证券代码：002550 证券简称：千红制药 公告编号：2019-053常州千红生化制药股份有限公司关于获得依诺肝素钠注射液补充申请批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。近日，常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称：“国家药监局”）颁发的依诺肝素钠注射液“药品补充申请批件”，具体情况如下：一、 关于增加药品规格的补充申请情况1. 药品名称：依诺肝素钠注射液2. 剂型：注射剂3. 规 格：0.2ml:2000AXaIU; 0.6ml:6000AXaIU4. 批件号：2019B04242、2019B042435. 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加 0.2ml:2000AXaIU 规格、0.6ml:6000AXaIU 规格，核发药品批准文号。二、 关于与原研药品生物等效的补充申请情况1. 药品名称：依诺肝素钠注射液2. 剂型：注射剂3. 批件号：2019B037994. 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，接受本品与依诺肝素钠注射液原研进口产品（商品名：克赛）生物等效的结论。三、 对公司的影响2015 年 5 月，公司依诺肝素钠原料药及注射液（0.4ml:4000AXaIU）获得国家药监局颁发的《药品注册批件》，详见公司于 2015 年 5 月 28 日披露的《关于获得依诺肝素钠及其注射液药品注册批件的公告》（公告编号：2015-030），上市销售后取得了广泛的市场认可。因长远规划及市场需求，公司增加了两个规格的申请，并同时递交了与原研药品生物等效的补充申请。此次获批，进一步丰富了依诺肝素制剂产品线，有助于提升该产品的市场竞争力，对公司经营业绩将产生积极影响。四、 风险提示产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。备查文件：药品补充申请批件。特此公告！常州千红生化制药股份有限公司董事会2019 年 11 月 27 日[点击查看原文][查看历史公告]
提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
转载自: 002550股吧 http://002550.h0.cn
公司名称：千红制药
股票代码：sz002550
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：江苏
公司全称：常州千红生化制药股份有限公司
英文名称：Changzhou Qianhong Biopharma Co.,Ltd
公司简介：千红制药公司是专业从事生化药品的研发、生产和销售的国家高新技术企业，主要生产多糖和酶类生化药品。公司突破了生化药物大生产中的技术瓶颈，已将现代分子膜超滤、蛋白质亲和层析、分子螯合、病毒灭活等技术集成运用于生化酶药物和多糖类药物的大规模生产中，取得显...
注册资本：12.8亿
法人代表：王耀方
总 经 理：王轲
董 秘：姚毅
公司网址：www.qhsh.com.cn
电子信箱：stock@qhsh.com.cn
