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查看PDF原文公告日期：2019-11-06
证券代码：002550 证券简称：千红制药 公告编号：2019-052常州千红生化制药股份有限公司关于公司 ZHB202 注射液获得临床试验通知书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。近日，由常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或 “千红制药”）控股子公司江苏众红生物工程创药研究院有限公司（以下简称：众红生物）与千红制药联合申请的一类新药 ZHB202 注射液（以下简称：ZHB202）获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书。现将有关详情公告如下：一、新药基本情况药品名称：ZHB202 注射液受理号：CXHL1900269申请类别：化药一类申请事项：新药临床试验申请申请人：江苏众红生物工程创药研究院有限公司常州千红生化制药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，ZHB202 注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展急性淋巴细胞白血病、NK/T 细胞淋巴瘤的临床试验。二、新药的研究情况ZHB202 注射液是众红生物、千红制药历经七年联合开发的化学药品一类创新药，临床适应症为急性淋巴细胞白血病（ALL）、NK/T 细胞淋巴瘤。ZHB202 相关核心技术目前已申请 PCT 专利和中国发明专利，具有自主知识产权。按照化学药品新注册分类中一类化药的相关注册法规要求，ZHB202 完成了原料药以及制剂临床前的药学、药效、药理、毒理、安全评价等研究。各项试验结果显示，ZHB202 注射液具有靶向明确、作用机制清楚、安全性高等特点。三、对公司的影响及风险提示本次药物临床试验批件的获得，是公司长期坚持创新投入取得的又一成果，公司将加快推进临床研究，争取早日获批新药并实现上市销售；但新药研发具有高风险的特点，产品从临床试验到投产的周期较长，还存在许多不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。备查文件：临床试验通知书。特此公告！常州千红生化制药股份有限公司董事会2019 年 11 月 6 日[点击查看原文][查看历史公告]
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转载自: 002550股吧 http://002550.h0.cn
公司名称：千红制药
股票代码：sz002550
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：江苏
公司全称：常州千红生化制药股份有限公司
英文名称：Changzhou Qianhong Biopharma Co.,Ltd
公司简介：千红制药公司是专业从事生化药品的研发、生产和销售的国家高新技术企业，主要生产多糖和酶类生化药品。公司突破了生化药物大生产中的技术瓶颈，已将现代分子膜超滤、蛋白质亲和层析、分子螯合、病毒灭活等技术集成运用于生化酶药物和多糖类药物的大规模生产中，取得显...
注册资本：12.8亿
法人代表：王耀方
总 经 理：王轲
董 秘：姚毅
公司网址：www.qhsh.com.cn
电子信箱：stock@qhsh.com.cn
